地屈孕酮最早是由德國蘇威公司開發(fā)的口服孕激素類藥物，后來雅培收購蘇威公司。該藥自20世紀60年代上市以來，已經(jīng)在世界150多個國家上市。可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。

藥理作用：

       地屈孕酮是一種口服孕激素，可使子宮內(nèi)膜進入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮內(nèi)膜增生和癌變風險。地屈孕酮可用于內(nèi)源性孕激素不足的各種疾病。

       地屈孕酮比黃體酮有更強的孕激素活性，尤其是對無絕經(jīng)的婦女;另外它在妊娠期使用它有一個很多的優(yōu)勢，就是因為地屈孕酮本身沒有雄激素活性、也沒有抗雄激素活性，沒有雌激素活性，也沒有抗雌激素活性，然后它也沒有抗糖皮質(zhì)激素的作用。在妊娠期用，妊娠婦女不會有男性化作用，另外它對胎兒也不會有男性化或者女性化作用;它的特性在輔助受孕里面也可以用，因為婦女都希望能夠懷孕;另外它有好的孕激素作用，所以對子宮內(nèi)膜比較好。另外它還有不對抗雌激素對血脂、同型半胱氨酸及糖代謝的好處;它作為孕激素，在更年期婦女里面，也不增加血栓的風險，也不增加乳腺癌的風險;它對中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)也沒有負面作用;它也不影響糖皮質(zhì)激素的代謝;當然它對肝臟也沒有毒性。

國內(nèi)外市場前景

       本品作為孕激素類藥物，用于婦科病，適應(yīng)癥眾多，市場銷售情況良好。據(jù)統(tǒng)計，2008年至2010年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院孕激素市場持續(xù)增長，3年平均增長率為29.62%，其中地屈孕酮市場占有率列第一，達7.42%。

       2017年，國內(nèi)市場達芙通（地屈孕酮片）銷售額達13億多人民幣，另外芬嗎通（地屈孕酮+雌二醇的復(fù)方制劑）銷售額達3億多人民幣，累計銷售額近17億人民幣（據(jù)此推算，國內(nèi)原料藥年用量在2-3噸）。同時，國際市場對原料藥需求極大，印度、歐洲、俄羅斯和巴西等國家年需求量預(yù)計在3-5噸，全球2019年原料藥需求近噸。

開發(fā)內(nèi)容及進度：

原料藥方面：

       我公司目前已經(jīng)完成了20kg成品的制備工藝開發(fā)，并提供給國外多個客戶。

制劑方面：

       目前已完成制劑工藝的小試和中試放大研究，正準備三批驗證批次的放大。

合作方式：

  轉(zhuǎn)讓地屈孕酮原料和制劑的產(chǎn)業(yè)化工藝技術(shù)、生產(chǎn)批件，或共同申報。